製藥企業崗位職責3篇 創新與質量並重，暢達製藥企業崗位職責

本文主題為“製藥企業崗位職責”，將介紹製藥企業中不同崗位的職責和要求。對於製藥行業來說，崗位職責是企業高效運轉的關鍵，具有重要意義。通過本文的介紹，讀者將瞭解各個崗位的具體職責，以及在製藥企業中所需具備的技能和素質。

第1篇

工作職責 2 目的:明確工程部部長的崗位職責 範圍:工程部部長 職責:工程部部長對本規程實施負責 內容:

1、本部門的各項工作在於預防性保養、維護、調整和改善不正 常的裝置、廠房狀況,使其符合生產要求。

2、負責水、電、汽、壓縮空氣、給排水乾線及消防系統的更新 和維護。

5、負責新裝置、新材料、新工藝、新技術的引進和可行性鑑定。

6、負責制訂各種裝置的維修、安裝、使用、清洗和保養的標準 操作規程和記錄。

7、負責裝置和備品、備件的申請或審批、採購及五金交電、鋼 材領用申請或審批。

8、負責廠房的新、改、擴建專案,與質量部、生產部共同負責 工藝的確定、圖紙的審定及前期準備工作。

11、負責安全工作的日常管理,隨時檢查電氣、機械裝置的安全 執行狀況。

19、制定和執行批准後本部門的預算。 20、通過學習研究,注意本職責範圍內的發展情況。

21、當本人不在崗期間,按本部門的職責委託有關人員全權或部 分負責本部門的工作。但本人仍負最後責任。3

1、目的:建立車間主任崗位職責,使車間主任盡職盡責。

4、內容 車間主任在生產技術部部長的直接領導下,對車間的產品質 量、生產數量、安全生產、人員培訓等負全面領導責任。 負責貫徹執行國家、省、市藥品監督管理局、本廠的政策、法令、法規。 組織車間學習gmp 規範,並按gmp 規範要求組織生產。 按生產技術部下達的生產指令生產,並完成指令中的各項技 術經濟指標。 對生產中出現的偏差、質量事故及時分析並按程式逐級報告。 組織車間工人進行安全生產教育,抓好現場安全生產工作, 防止事故的發生。 負責生產現場生產技術管理工作。 按工藝規程、崗位操作規程、裝置操作規程及公司管理制度 檢查各生產人員是否違反工藝紀律,不及時糾正以及造成的事故 負責。 對現場出現的質量、技術問題及時親臨現場,妥善處理。 負責對違反工藝紀律的生產人員按《員工處罰條件》及時給 予相應處理。 對每日生產合理安排調整,做好各項交接工作以保證生產順 序進行,按時按量完成生產任務。 負責生產日報表準確真實及時上報。4 1.目的:建立和確保其核算員的工作有效性,並有章可循。2.範圍:車間核算員的工作職能、工作內容、工作許可權 3.責任:車間核算員 4.內容 車間核算員在車間技術主任的直接領導下,完成車間經濟技 術指標的統計及核算工作。 嚴格執行國家及企業有有關財務政策,協助車間主任做好統 計、核算工作。 按公司有關規定,及時完成車間經濟技術指標的統計及核算 工作,定期為車間主任、公司有關部門提供必要的統計資料。 每天向車間主任彙報成本核算情況,為公司領導彙報生產指 標情況。 按照工人出勤情況,做工資表。 負責裝置配件使用申請開票。 對車間領(退)料數量準確負責。 車間物品保管帳,及時領取、發放勞動保護及衛生工具。5 目的:建立衛生員崗位職責,確保其工作的有效性,並有章可循。範圍:車間衛生員的工作職能、工作內容、工作許可權 責任:車間衛生員 內容

1、工作職能 車間衛生員在車間主任的直接領導下,按gmp 規範的要求對車 間的公共衛生工作負責。

2、工作內容 負責清潔車間內公共衛生:門廳、門廳更鞋室、生產區走廊、樓梯、衛生間等。 每日按批准的《一般生產區清潔標準操作規程》進行清掃、清潔,衛生工具應按《環境清潔衛生工具的管理》中一般生產區 的衛生工具的清洗、消毒辦法進行。 對日常的清潔衛生狀況進行檢查、發現有不符合衛生要求的 地方應及時清掃,並制止不講衛生的行為。 每日下班前,及時清理廢棄物,將廢棄物送到指定地點。

3、工作許可權 有權制止不按規定要求進入生產區的行為。6 目的:建立班組長工作標準,明確職責,保證車間生產正常。範圍:車間各班組。職責:車間各班組長。內容:

1、組長受車間主任的領導,接受工程部長及維修人員業務技術 指導及監督員的監督管理。

2、管理車間班組的日常工作,嚴格按工藝、崗位sop、gmp組織生產,監管檢查本班人員的執行情況,對違反操作的人員嚴格 考核,每日上報車間辦公室。

3、按培訓計劃定期對本班組人員進行崗位技能培訓,注重實效。

4、組織本班組人員認真填寫批生產記錄,做到及時準確、真實、清晰。

5、負責對本班組的生產定額、指標及損耗進行分配,落實責任, 保證生產任務指標、消耗等控制本車間規定的範圍之內。

6、嚴格控制不合格品,對上道工序的物料及中間體進行質量及 數量的驗收。

7、認真檢查各崗位操作工人的工藝紀律,對督促崗位操作工人 嚴格執行崗位操作法,遵守機器裝置安全操作規程負責;對違反 工藝紀律的現象不予糾正而造成的事故負責。

8、對督促崗位操作工人所生產的半成品、成品及完成的工作任 務符合內控標準、法定標準和工藝規程負責。

9、對按生產指令和有關管理制度佈置生產工作按時按質按量完 成生產任務負責。

10、對本班組的安全工作(無混藥、錯藥、差藥、火災火警)負 責。對事故不隱瞞並及時報生產部負責。

11、對本班組的清場和衛生工作負責;下班時負責檢查水、電、氣是否關好。對正確填寫本班的記錄(盛裝單)負責。及時填寫 本班組工作考核表,做到日清日結。7

4、內容 機修工、電工在工程部長的直接領導下，按gmp 管理的要求 及有關崗位 sop 的要求,負責裝置、電器、照明維修工作,車 間儀器、儀表的計量校驗操作規程工作。 按批准的裝置維修保養規程規定,定時對全廠所有的機電設 備檢查並維護,填寫規定的記錄,並負責突然事故的處理及排除。 對企業所有的室內外照明器具應定時檢修,對計劃停電或突 然停電做好應急準備。 對車間的儀器、儀表應按國家規定進行校驗。 對本崗所需的五金材料、零件配件、電工器材等列出計劃報 本部部長、主管經理批准後採購。 負責全廠機電裝置早晚檢修工作。 負責裝置操作者操作技能及初淺維護保養。 負責維修室、配電室、備品備件庫清潔整齊。 負責對配電室裝置接點、固定螺絲、接線螺絲定時檢查。 因檢修或維修需拉閘開關時,必須通知各線路用電單位,做 好準備,避免損失。維修??應掛好"禁止開閘"標誌,杜絕"預 定時間"、"傳口訊"、"打電話通知"等違規送電行為。 負責公司用電抄表記錄。 機修工電工對公司內所有機器、電器裝置的維護、維修應做 到及時,有效的解決問題。(在維修過程中若因零配件供應不及 時而耽誤維修時間的其責任不由工程部負責)。8 車間各崗位工作職責名稱 車間各崗位工作職責 專案 內容 工序任務責任配製崗位

1、領料時要嚴格執行領 料、退料標準操作規程。對領入車間原料的質量負 責,無檢驗報告單不得使 用。

2、配製用罐、容器具、管道、濾器的清潔,按標 準操作規程操作。用注射用水沖洗後,保證檢 測洗滌水的ph 值、電導率 合格。

3、注射用水管道及貯罐 的蒸汽消毒,按注射用水 管道清潔消毒規程處理。保證車間蒸汽消毒後的注 射用水管道及貯罐符合工 藝要求。

4、投料時要嚴格執行工 藝規程,不得擅自更改。投料時要做到二人複核並 簽字。

5、按不良品回收標準操 作規程回收不良品。保證回收藥液質量,不得對 藥液造成汙染。

6、按領、退料標準操作 規程進行退料並及時封 口、貼上退料單。對所退原輔料的質量、數量 檢查核對,並進行物料平衡。

7、認真做好各項記錄。 保證回收藥液質量,不得對 藥液造成汙染。9 車間各崗位工作職責名稱 車間各崗位工作職責 專案 內容 工序任務責任燈檢工序

1、剔除不良品,並將不同型別 的不良品詳細記錄。保證燈檢合格品的質量,降低錯、漏檢率。

2、工序負責人及時按規定抽 檢。對燈檢產品質量漏檢、錯檢情況負 責。

3、燈檢合格品,不良品及待檢 品放在規定區域,並有狀態標 志。避免合格品、不良品混淆。

4、燈檢結束,工序負責人統計 不良品數,合格品數及燈檢總 數,計算燈檢合格品率。保證累計數及燈檢合格率準確無 誤。

5、燈檢完畢,及時清場。 避免混藥、混批,取得質量監督員 核發的清場合格證。包裝工序

1、將燈檢合格品,貼籤、焊環、包膜、裝箱、入庫。 保證打號清晰、端正,批號日期及 有效期準確並要與實物一致,箱數 量要準確、無誤,焊環和包膜過程 中要認真稽核標籤批號及有效期。b 標籤要專人管理並上鎖。避免標籤混用、錯用。

2、工序負責人按規定抽檢,保 證封箱後的質量。保證每個紙箱及標籤的批號完整、準確,裝箱數量準確,印字清晰, 外觀合格。滅菌

1、將灌裝後的藥液按工藝規定 進行滅菌。保證滅菌溫度、時間、壓力、f 0 值符合規定,裝置清潔完好。

2、狀態標誌清楚,每個滅菌鍋 單獨存放。保證產品的每個批號的狀態標誌 清楚。

3、滅菌後要進行資料統計。 保證破、漏、變形的藥及時剔除。

4、按規定進行清場。 清場合格,並取得質量監督員核發 的清場合格證。

5、記錄及時、準確、完整。 對記錄的原始性負責。10 車間各崗位工作職責 名稱 車間各崗位工作職責 專案 內容 工序任務責任制水純化水

1、嚴格執行純化水崗位標準操 作規程,控制車間內水質要點, 要求對錳砂除鐵等嚴格監控.保證除鐵效果及有機物、懸浮物的 祛除。

2、定期觀察和檢測反滲透控制 指標,使其執行完好,保證水 質。保證反滲透的比電導符合規定,確 保水質、水量。

3、經樹脂柱的料水檢測合格後 進入純化水罐,隨時按規定監 控純化水水質。定期控制純化水電導率、酸鹼度、氨、氯化物

4、按規定進行純化水貯罐及管 道的消毒,保證生產用水符合 規定。保證純化水全項檢查合格。注射用水

1、嚴格執行崗位標準及控制要 點,按規定時間檢測水質。保證注射用水水質控制酸鹼度、氨、電導率、氯化物、比電導、重 金屬專案

2、按規定對注射用水貯罐及管 道進行消毒,取水樣送中心化 驗室進行檢驗。保證注射用水全項檢查合格。

3、按規定排放貯罐記憶體水及重 新制備註射用水。保證水質新鮮,不超過所規定的貯 存期限。注塑崗位

1、領pp 料時要嚴格執行 領料、退料標準操作規 程。對領入車間pp 料的質量負 責,無檢驗報告單不得使 用。11 車間各崗位工作職責名稱 車間各崗位工作職責 專案 內容 工序任務責任洗灌封崗位

1、12 車間各崗位工作職責名稱 車間各崗位工作職責 專案 內容 工序任務責任注塑崗位

1、領pp 料時要嚴格執行 領料、退料標準操作規 程。對領入車間pp 料的質量負 責,核對生產廠家、生產批 號,檢查有無檢驗報告單負 責。

2、存胚用不鏽鋼桶的清 潔,裝置操作按標準操作 規程操作。用潔淨的麻布擦淨後,保證 保證存胚桶潔淨度合格負 責。

3、保持環境衛生的清潔, 房間內的溼度、溫度、壓 差符合標準。負責環境衛生的清潔,保證 房內裝置設施的完好,符?合gmp 的要求

4、6、按領、退料標準操作 規程進行退料。對所退 pp 料的質量、數量 檢查核對,並進行物料平衡。

第2篇

1.各單位裝置管理員對本單位的裝置（及廠房設施）進行基礎管理工作，負責安排本單位裝置（及廠房設施）的合理使用，對本單位裝置（及廠房設施）的良好狀態及安全文明生產負責。

2.認真貫徹裝置gmp管理檔案，監督裝置操作規程執行，教育本單位員工自覺愛護和精心保養裝置（及廠房設施）。

3.負責監督、檢查裝置的現場管理和使用，定期檢查裝置（及廠房設施）的使用情況，檢查有關裝置（及廠房設施）維護、保養制度是否執行。

負責車間裝置資料建檔，編制裝置（及廠房設施）更新計劃，參與裝置的安裝、除錯工作。

配合裝置工程部對本單位的裝置（及廠房設施）巡迴檢查工作。

對裝置的日常執行、維護、保養情況進行檢查，參與裝置預防性維修的計劃、檢查、驗收工作，做好檢查記錄。按期執行裝置工程部下達的裝置檢修、保養計劃。

督促裝置操作員做好各項執行記錄。負責檢查裝置的使用情況，做好裝置執行相關記錄的填寫，使裝置保持良好的技術狀態。

及時發現裝置事故隱患，並提出和實施改進計劃。對違反安全生產及操作規程的行為，應立即予以糾正和正確指導。對已多次指出糾正，但過後敷衍了事、頑固不改者，應即時向本單位主管領導及裝置工程部報告。

負責裝置故障∕事故調查處理，並提供分析、處理意見。填寫

事故報告，並及時向本單位主管、裝置工程部和相關部門上報。裝置故障∕事故經查，系裝置操作不當引致的，除追究當事操作工責任外，同時追究裝置管理員連帶責任。

當生產與保養髮生矛盾時，應根據“先維修，後生產”的原則，正確處理生產與維修的關係。尤其是當裝置處於危急狀態，繼續使用可能發生安全或重大裝置事故的，必須停機維護。其它特殊情況，需經裝置工程部同意。

5.負責裝置閒置、報廢的申請和彙總上報工作，對批准閒置、報廢的裝置，按相關gmp檔案要求進行處置。

6.負責向裝置工程部上報備品備件計劃需求申請表、使用情況報表等。

參與裝置各級保養檢查的獎懲評比工作，於每月月底前上報至裝置工程部。

對各項檢查考評結果的真實性負責。凡是檢查結果與裝置工程部檢查結果不相符的，將視情節給予處罰。

8.定期向裝置工程部彙報裝置管理方面的工作。以書面形式上報關於裝置管理工作的年終總結至裝置工程部，交流裝置管理、使用方面的問題、經驗等。

9.裝置管理員因輪班或其它原因不能到達生產現場時，應指定一位人員為臨時裝置管理員，由其臨時行使裝置管理員全部職責，在交接班時應將各項記錄、檢查工作交接清楚。

第3篇

工作職責 2 目的:明確工程部部長的崗位職責 範圍:工程部部長 職責:工程部部長對本規程實施負責 內容: 1、本部門的各項工作在於預防性保養、維護、調整和改善不正 常的裝置、廠房狀況,使其符合生產要求。2、負責水、電、汽、壓縮空氣、給排水乾線及消防系統的更新 和維護。3、負責裝置管理及年度檢修安排。4、負責計量器具管理。5、負責新裝置、新材料、新工藝、新技術的引進和可行性鑑定。6、負責制訂各種裝置的維修、安裝、使用、清洗和保養的標準 操作規程和記錄。7、負責裝置和備品、備件的申請或審批、採購及五金交電、鋼 材領用申請或審批。8、負責廠房的新、改、擴建專案,與質量部、生產部共同負責 工藝的確定、圖紙的審定及前期準備工作。9、負責基建專案的招、投標,日常性的維護事務。10、負責施工基礎上的管理及竣工驗收。11、負責安全工作的日常管理,隨時檢查電氣、機械裝置的安全 執行狀況。12、負責環境保護和廢水、廢氣的治理。13、負責儀器、儀表的選購、除錯及參與驗證。14、負責廠房、裝置的檔案管理。15、負責水、電、燃料的耗用統計和報表。16、負責本部門員工的gmp 知識及專業培訓。17、負責本部門職工的勞保安全。18、參加各項管理制度的制定和實施。19、制定和執行批准後本部門的預算。20、通過學習研究,注意本職責範圍內的發展情況。21、當本人不在崗期間,按本部門的職責委託有關人員全權或部 分負責本部門的工作。但本人仍負最後責任。3 1、目的:建立車間主任崗位職責,使車間主任盡職盡責。2、範圍:車間主任 3、責任:車間主任 4、內容 車間主任在生產技術部部長的直接領導下,對車間的產品質 量、生產數量、安全生產、人員培訓等負全面領導責任。 負責貫徹執行國家、省、市藥品監督管理局、本廠的政策、法令、法規。 組織車間學習gmp 規範,並按gmp 規範要求組織生產。 按生產技術部下達的生產指令生產,並完成指令中的各項技 術經濟指標。 對生產中出現的偏差、質量事故及時分析並按程式逐級報告。 組織車間工人進行安全生產教育,抓好現場安全生產工作, 防止事故的發生。 負責生產現場生產技術管理工作。 按工藝規程、崗位操作規程、裝置操作規程及公司管理制度 檢查各生產人員是否違反工藝紀律,不及時糾正以及造成的事故 負責。 對現場出現的質量、技術問題及時親臨現場,妥善處理。 負責對違反工藝紀律的生產人員按《員工處罰條件》及時給 予相應處理。 對每日生產合理安排調整,做好各項交接工作以保證生產順 序進行,按時按量完成生產任務。 負責生產日報表準確真實及時上報。4 1.目的:建立和確保其核算員的工作有效性,並有章可循。2.範圍:車間核算員的工作職能、工作內容、工作許可權 3.責任:車間核算員 4.內容 車間核算員在車間技術主任的直接領導下,完成車間經濟技 術指標的統計及核算工作。 嚴格執行國家及企業有有關財務政策,協助車間主任做好統 計、核算工作。 按公司有關規定,及時完成車間經濟技術指標的統計及核算 工作,定期為車間主任、公司有關部門提供必要的統計資料。 每天向車間主任彙報成本核算情況,為公司領導彙報生產指 標情況。 按照工人出勤情況,做工資表。 負責裝置配件使用申請開票。 對車間領(退)料數量準確負責。 車間物品保管帳,及時領取、發放勞動保護及衛生工具。5 目的:建立衛生員崗位職責,確保其工作的有效性,並有章可循。範圍:車間衛生員的工作職能、工作內容、工作許可權 責任:車間衛生員 內容 1、工作職能 車間衛生員在車間主任的直接領導下,按gmp 規範的要求對車 間的公共衛生工作負責。2、工作內容 負責清潔車間內公共衛生:門廳、門廳更鞋室、生產區走廊、樓梯、衛生間等。 每日按批准的《一般生產區清潔標準操作規程》進行清掃、清潔,衛生工具應按《環境清潔衛生工具的管理》中一般生產區 的衛生工具的清洗、消毒辦法進行。 對日常的清潔衛生狀況進行檢查、發現有不符合衛生要求的 地方應及時清掃,並制止不講衛生的行為。 每日下班前,及時清理廢棄物,將廢棄物送到指定地點。3、工作許可權 有權制止不按規定要求進入生產區的行為。6 目的:建立班組長工作標準,明確職責,保證車間生產正常。範圍:車間各班組。職責:車間各班組長。內容: 1、組長受車間主任的領導,接受工程部長及維修人員業務技術 指導及監督員的監督管理。2、管理車間班組的日常工作,嚴格按工藝、崗位sop、gmp組織生產,監管檢查本班人員的執行情況,對違反操作的人員嚴格 考核,每日上報車間辦公室。3、按培訓計劃定期對本班組人員進行崗位技能培訓,注重實效。4、組織本班組人員認真填寫批生產記錄,做到及時準確、真實、清晰。5、負責對本班組的生產定額、指標及損耗進行分配,落實責任, 保證生產任務指標、消耗等控制本車間規定的範圍之內。6、嚴格控制不合格品,對上道工序的物料及中間體進行質量及 數量的驗收。7、認真檢查各崗位操作工人的工藝紀律,對督促崗位操作工人 嚴格執行崗位操作法,遵守機器裝置安全操作規程負責;對違反 工藝紀律的現象不予糾正而造成的事故負責。8、對督促崗位操作工人所生產的半成品、成品及完成的工作任 務符合內控標準、法定標準和工藝規程負責。9、對按生產指令和有關管理制度佈置生產工作按時按質按量完 成生產任務負責。10、對本班組的安全工作(無混藥、錯藥、差藥、火災火警)負 責。對事故不隱瞞並及時報生產部負責。11、對本班組的清場和衛生工作負責;下班時負責檢查水、電、氣是否關好。對正確填寫本班的記錄(盛裝單)負責。及時填寫 本班組工作考核表,做到日清日結。7 1、目的:建立機修工、電工崗位職責。2、範圍:工程部、機修工、電工 3、責任:機修工、電工 4、內容 機修工、電工在工程部長的直接領導下，按gmp 管理的要求 及有關崗位 sop 的要求,負責裝置、電器、照明維修工作,車 間儀器、儀表的計量校驗操作規程工作。 按批准的裝置維修保養規程規定,定時對全廠所有的機電設 備檢查並維護,填寫規定的記錄,並負責突然事故的處理及排除。 對企業所有的室內外照明器具應定時檢修,對計劃停電或突 然停電做好應急準備。 對車間的儀器、儀表應按國家規定進行校驗。 對本崗所需的五金材料、零件配件、電工器材等列出計劃報 本部部長、主管經理批准後採購。 負責全廠機電裝置早晚檢修工作。 負責裝置操作者操作技能及初淺維護保養。 負責維修室、配電室、備品備件庫清潔整齊。 負責對配電室裝置接點、固定螺絲、接線螺絲定時檢查。 因檢修或維修需拉閘開關時,必須通知各線路用電單位,做 好準備,避免損失。維修??????應掛好"禁止開閘"標誌,杜絕"預 定時間"、"傳口訊"、"打電話通知"等違規送電行為。 負責公司用電抄表記錄。 機修工電工對公司內所有機器、電器裝置的維護、維修應做 到及時,有效的解決問題。(在維修過程中若因零配件供應不及 時而耽誤維修時間的其責任不由工程部負責)。8 車間各崗位工作職責名稱 車間各崗位工作職責 專案 內容 工序任務責任配製崗位 1、領料時要嚴格執行領 料、退料標準操作規程。對領入車間原料的質量負 責,無檢驗報告單不得使 用。2、配製用罐、容器具、管道、濾器的清潔,按標 準操作規程操作。用注射用水沖洗後,保證檢 測洗滌水的ph 值、電導率 合格。3、注射用水管道及貯罐 的蒸汽消毒,按注射用水 管道清潔消毒規程處理。保證車間蒸汽消毒後的注 射用水管道及貯罐符合工 藝要求。4、投料時要嚴格執行工 藝規程,不得擅自更改。投料時要做到二人複核並 簽字。5、按不良品回收標準操 作規程回收不良品。保證回收藥液質量,不得對 藥液造成汙染。6、按領、退料標準操作 規程進行退料並及時封 口、貼上退料單。對所退原輔料的質量、數量 檢查核對,並進行物料平衡。7、認真做好各項記錄。保證回收藥液質量,不得對 藥液造成汙染。9 車間各崗位工作職責名稱 車間各崗位工作職責 專案 內容 工序任務責任燈檢工序 1、剔除不良品,並將不同型別 的不良品詳細記錄。保證燈檢合格品的質量,降低錯、漏檢率。2、工序負責人及時按規定抽 檢。對燈檢產品質量漏檢、錯檢情況負 責。3、燈檢合格品,不良品及待檢 品放在規定區域,並有狀態標 志。避免合格品、不良品混淆。4、燈檢結束,工序負責人統計 不良品數,合格品數及燈檢總 數,計算燈檢合格品率。保證累計數及燈檢合格率準確無 誤。5、燈檢完畢,及時清場。避免混藥、混批,取得質量監督員 核發的清場合格證。包裝工序 1、將燈檢合格品,貼籤、焊環、包膜、裝箱、入庫。保證打號清晰、端正,批號日期及 有效期準確並要與實物一致,箱數 量要準確、無誤,焊環和包膜過程 中要認真稽核標籤批號及有效期。b 標籤要專人管理並上鎖。避免標籤混用、錯用。2、工序負責人按規定抽檢,保 證封箱後的質量。保證每個紙箱及標籤的批號完整、準確,裝箱數量準確,印字清晰, 外觀合格。滅菌 1、將灌裝後的藥液按工藝規定 進行滅菌。保證滅菌溫度、時間、壓力、f 0 值符合規定,裝置清潔完好。2、狀態標誌清楚,每個滅菌鍋 單獨存放。保證產品的每個批號的狀態標誌 清楚。3、滅菌後要進行資料統計。保證破、漏、變形的藥及時剔除。4、按規定進行清場。清場合格,並取得質量監督員核發 的清場合格證。5、記錄及時、準確、完整。對記錄的原始性負責。10 車間各崗位工作職責 名稱 車間各崗位工作職責 專案 內容 工序任務責任制水純化水1、嚴格執行純化水崗位標準操 作規程,控制車間內水質要點, 要求對錳砂除鐵等嚴格監控.保證除鐵效果及有機物、懸浮物的 祛除。2、定期觀察和檢測反滲透控制 指標,使其執行完好,保證水 質。保證反滲透的比電導符合規定,確 保水質、水量。3、經樹脂柱的料水檢測合格後 進入純化水罐,隨時按規定監 控純化水水質。定期控制純化水電導率、酸鹼度、氨、氯化物 4、按規定進行純化水貯罐及管 道的消毒,保證生產用水符合 規定。保證純化水全項檢查合格。注射用水 1、嚴格執行崗位標準及控制要 點,按規定時間檢測水質。保證注射用水水質控制酸鹼度、氨、電導率、氯化物、比電導、重 金屬專案 2、按規定對注射用水貯罐及管 道進行消毒,取水樣送中心化 驗室進行檢驗。保證注射用水全項檢查合格。3、按規定排放貯罐記憶體水及重 新制備註射用水。保證水質新鮮,不超過所規定的貯 存期限。注塑崗位 1、領pp 料時要嚴格執行 領料、退料標準操作規 程。對領入車間pp 料的質量負 責,無檢驗報告單不得使 用。11 車間各崗位工作職責名稱 車間各崗位工作職責 專案 內容 工序任務責任洗灌封崗位1、12 車間各崗位工作職責名稱 車間各崗位工作職責 專案 內容 工序任務責任注塑崗位 1、領pp 料時要嚴格執行 領料、退料標準操作規 程。對領入車間pp 料的質量負 責,核對生產廠家、生產批 號,檢查有無檢驗報告單負 責。2、存胚用不鏽鋼桶的清 潔,裝置操作按標準操作 規程操作。用潔淨的麻布擦淨後,保證 保證存胚桶潔淨度合格負 責。3、保持環境衛生的清潔, 房間內的溼度、溫度、壓 差符合標準。負責環境衛生的清潔,保證 房內裝置設施的完好,符?合gmp 的要求 4、6、按領、退料標準操作 規程進行退料。對所退 pp 料的質量、數量 檢查核對,並進行物料平衡。7、認真做好各項記錄。