體系認證工程師崗位職責

體系認證工程師是做什麼的?本文提供體系認證工程師的崗位職責例子,包括詳細的工作內容及任職要求。

崗位職責:

1、負責《醫療器械生產質量管理規範》、ISO13485、 CE等質量管理體系的建立、認證、維護並持續改進；

2、負責公司日常質量管理體系工作的監督檢查、糾正和持續改進；

3、負責收集與醫療器械生產相關的法律、法規等有關規定，並轉化執行；

4、組織公司質量管理內部評審及外部稽核準備工作，跟進協調和落實糾正預防措施；

5、組織安排體系規定的質量意識、質量管理理論和實踐等方面的內部培訓與教育；

6、負責對質量管理體系執行過程中的所有OOS/OOT（超標/超常）結果的調查分析，確保超標、超常結果得到全面分析和正確處理，以供質量改進決策參考；

7、負責物料、中間品、成品等不合格品按NCMR進行處理及制定糾正和預防措施；

8、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

9、負責完成上級安排的其它臨時性工作。

工作職責:

1. 參與質量管理體系檔案的編制、修改；

2. 質量管理體系日常執行的維護、監督及檢查、跟蹤驗證；

3. 協助內審組長策劃、編制質量管理體系內部稽核方案及實施內審；

4. 完成外部稽核前準備工作，配合提供稽核過程所需資料，做好與稽核機構的溝通和聯絡；

5. 質量管理體系相關檔案的歸檔整理，質量體系執行記錄的收集和儲存；

6. 質量管理體系檔案的培訓；

7. 跟蹤標準、法規的變化及新標準出臺的動態；

8. 完成上級領導交辦的其他工作。

崗位職責：

1、質量體系維護、組織流程改善；

2、組織內部稽核、管理評審；

3、組織應對外部稽核（包括第三方、客戶）；

4、質量成本管理；

任職要求：

1、本科以上學歷，2年以上工作經驗，具備英語書面交流能力；

2、理工科專業，熟練使用辦公軟體；

3、具有良好的外部溝通及內部協調能力，具有一定的文案能力。