藥監局藥品安全整改報告材料

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自去年下半年以來，按照省政府關於開展藥品安全專項整治工作的統一部署，在市政府的高度重視和有關部門的大力支援下，我市紮實有效地開展了藥品安全專項整治工作。經過近一年半的科學監管和大力整治，各項整治目標正紮實有序向縱深推進，全市藥品市場秩序有了進一步好轉，藥品監管長效機制得到進一步完善，全市藥品安全狀況穩中趨好，專項整治活動取得了明顯成效。現將有關情況彙報如下：

一、

       廣泛宣傳動員，組織開展自查自糾。我們堅持廣泛宣傳、全面動員，發動人民群眾和社會群體的關注和參與熱情，發揮涉藥械單位市場主體的作用，組織涉藥械單位認真開展自查自糾，為專項整治的深入開展奠定紮實基礎。一是將藥品安全專項整治工作與機關效能建設、學習實踐科學發展觀活動、創業服務年活動緊密結合起來，通過傳送徵求意見函、調查問卷等形式，向社會各界虛心徵求意見和建議，介紹全市食品藥品安全狀況、各相關監管部門職能劃分以及食品藥品監管工作措施與成效等情況，調動其關注和支援藥品安全專項整治工作的熱情。二是充分利用電視、廣播、報刊、網路等媒體，加強對藥品整治工作重要意義和有關法律法規的宣傳，普及公眾合理用藥知識，報道工作動態，推廣先進經驗，曝光典型案例，據初步統計，全市共發放宣傳資料38700萬份、張貼海報8500餘份、懸掛宣傳標語2800餘條，在縣以上媒體釋出宣傳稿件67篇，為專項整治工作營造了良好的輿論氛圍。三是督促涉藥械單位認真開展自查自糾，落實整改措施。全市轄區內920家藥械生產經營企業對本企業在履行“第一責任人”責任、強化藥械質量安全管理等方面存在的問題進行了認真地查擺，自覺地從硬體、軟體兩個方面進行整改，100多家縣級以上醫療機構和大中型民營醫院對藥械的保管養護工作更加重視，各項制度也逐步健全，各項養護設施裝置也在逐步改善。

二、

       突出整治重點，著力解決突出問題。在確保藥品安全專項整治全面覆蓋所有涉藥械單位的基礎上，我市突出整治重點，確定重點區域、重點物件、重點品種和重點行為，即以農村和城鄉結合部位為重點區域，以藥品生產、批發企業、大型零售藥店，醫療器械生產、專營企業，縣以上醫療機構和民營醫院、鄉鎮衛生院為重點物件，以生物製劑、血液製品、疫苗、注射劑、興奮劑、特殊藥品和基本藥物等7大類藥品和骨科植入物、一次性使用無菌醫療器械等高風險器械產品為重點品種，堅持專項整治與日常監管相結合、與實施基本藥物制度相結合，著力解決藥械生產、流通、使用各環節中突出問題，建立基本藥物生產供應和質量保障機制，及時消除安全隱患。

三、

       是在流通環節，對藥品經營企業執行GSP情況進行全面檢查，全市共跟蹤檢查藥品批發企業23家，飛行檢查藥品零售企業637家，對69家存在嚴重違法問題的企業進行了立案查處，登出了5家非法人藥品批發企業。開展藥品經營企業換證、認證工作,全市共有23家批發企業和436家零售企業完成了GSP認證和換證。藥監、工商、廣電等部門密切配合，大力整治虛假違法廣告，全市共監測藥品、醫療器械廣告240多件次，查處違法藥品廣告案件17起，對違法廣告嚴重的藥品、醫療器械採取了強制下架、暫停銷售的措施，促進了全市藥品廣告秩序的進一步好轉。

四、

       抓好鞏固提高，建立長效監管機制。我們堅持將鞏固提高專項整治成果，建立長效監管機制貫穿藥品安全專項整治全過程，對專項專項整治中行之有效的措施予以提煉和完善，形成制度和規定，建立藥品長效監管機制。一是健全部門聯合檢查機制，提高聯合執法水平。藥監與工商、廣電等部門密切配合，大力整治虛假違法藥品器械廣告;並與衛生部門通力合作，聯合加強對合理用藥及藥品、醫療器械不良事件監測的宣傳及實施。藥監、衛生、公安等部門聯合開展麻黃鹼類複方製劑管理的專項整治，確保了對易製毒藥品的監管到位。二是完善藥械安全誠信體系建設，提高日常監管的有效性。在保證對轄區內藥械企業監督檢查覆蓋率達100%的基礎上，關注藥品安全風險、企業誠信狀況，按照產品分類、企業分級、監管分等的原則，強化監管，做到對高風險、有不良記錄、投訴舉報多和信用等級低的藥械企業加大飛行檢查頻次，對其他企業適當減少檢查頻次。三是健全藥品安全應急管理機制，提高突發事件應急處置能力。完善了《市藥品突發性安全事件應急預案》，加強藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作，及時受理群眾反映的有關藥品安全方面的投訴舉報。加強事故資訊報送工作，分環節、分領域組織開展突發藥品安全事故應急培訓，完善相關部門應急處置規定。四是加強藥械動態監控系統建設，提高監管資訊化水平。利用市電信公司技術、人員、網路等優勢，與市電信公司簽定協議，在全市藥械生產、經營企業安裝動態監控設施，繼續完善藥械動態監控系統建設，充分利用電子監管網，加強網路執行、維護管理以及異常流向監控，發揮其特殊藥品異常流向預警和普通藥品溯源等重要功能。探索建立藥品安全監管資訊系統，完善安全監管資訊採集和溝通機制，提高監管效能。

儘管我市藥品安全專項整治工作雖然取得不少成績，但仍然存在以下問題：主要是各地工作開展不平衡，有的地方工作不夠深入，監督檢查和嚴格執法不到位等問題。下一步，我市將以此次藥品安全專項整治督查為契機，認真貫徹省督查組的工作要求，查漏補缺，改進不足，進一步強化工作舉措，繼續深入推進藥品生產、流通、使用各環節的整治工作。

一是繼續落實專項整治責任。督促各縣(市、區)政府和市直相關部門進一步落實藥品安全專項整治工作責任，有效落實藥械生產、經營和使用單位藥品安全第一責任人的責任，確保如期完成為期兩年的藥品安全專項整治目標任務。

二是繼續健全部門協作機制。主動協調、密切聯絡藥品監管相關部門，建立協作機制，完善聯絡會議制度，形成整治合力，推動藥品廣告監管，通過郵寄、網際網路等渠道銷售藥品，醫療機構藥品監管等難點、熱點問題的解決。

三是繼續加大稽查辦案力度。針對藥品市場群眾反映強烈的問題，堅決整治和嚴厲查處損害群眾切身利益的不法行為，積極探索稽查打假的新領域、新手段、新途徑，集中查處一批案件，確保群眾用藥安全。