醫療器械整改報告8篇

一份詳細的整改報告可以讓我們對自己有更加清晰地認知，整改報告一定要與個人的實際情況做好結合，這樣的總結才是合理的，下面是寫文書吧小編為您分享的醫療器械整改報告8篇，感謝您的參閱。

醫療器械整改報告篇1

醫療器械監督管理局：

為保障社群人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級檔案精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：

一、加強領導、強化責任，成立醫療器械使用質量管理小組、增強質量責任意識。

中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫療器械使用質量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫療器械相關制度：採購、進貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

二、嚴格查驗供貨者資質，確保醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入。

中心特制訂藥品醫療器械採購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定，並對購進的醫療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸儲存條件有特殊要求的醫療器械核實儲運條件符合說明書和標籤標示的要求；妥善儲存第三類醫療器械的原始資料；未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。

三、保證藥品及醫療器械的質量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。

我中心建立並實施醫療器械維護維修制度，按產品說明書要求定期對醫療器械進行檢查，檢驗、校準、保養、維護並記錄，及時分析評估，確保醫療器械處於良好狀態，並對從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核，建立培訓檔案。

四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

我中心制定並執行醫療器械不良事件監測制度，設定醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件資訊收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。當發現使用的醫療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修後仍不達安全標準的醫療器械。

五、我中心今後藥品醫療器械工作的重點

切實加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安全，在今後工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。

2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，構建群眾滿意的社群衛生服務中心。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械安全的良好氛圍。

醫療器械整改報告篇2

自赤峰市食品藥品監督管理局組織召開“關於開展新《醫療器械監督管理條例》宣貫會議”後，按照上級領導的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械，裝置進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：

一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識。

醫院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和裝置科為成員的醫學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫療器械臨床使用安全管理小組。把醫療器械、裝置管理納入醫院工作的重中之重。新《條例》出臺以後，我院又重新建立、完善了一系列醫療器械相關制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫中醫醫院醫學裝備管理辦法》，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利的進行。

二、對醫療器械的採購、驗收、入庫的自查

為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備採購、驗收、入庫管理制度》、《大型裝置招標採購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的採購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，並登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的註冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標籤的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。

三、對醫療器械庫房儲存條件的自查

為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術室庫房，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度，溼度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）

植入性醫療器械屬於高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的`資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的稽核審驗。加強植入性醫療器械的資訊管理，建立健全植入性醫療器械採購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品資訊，所有資訊應當歸入患者的病例檔案進行管理。

五、對過期、失效、破損、淘汰的醫療器械自查

防止不合格醫療器械進入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強了對過期，失效，無菌醫療器械出現漏氣、破損管理，並做了《醫療器械銷燬記錄》。爭取做到及時銷燬，避免不合格產品的使用。已達到報廢標準的醫療器械我院制定了《資產處置與措施》，根據相關法律做好資產處置工作。

六、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理

加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。

七、對醫學裝備的維修、維護與售後服務的自查

為了使醫療裝置處於安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療裝置保養與維修制度》，按照規定製作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對裝置的故障原因、需要更換的配件，維修後的狀態都有記錄。第三方維修服務機構我院也做了相關規定，要求第三方維修需要提供該企業的相關資質，維修更換的關鍵部件或軟體應當與原醫療器械技術引數相一致。維修後的`醫療器械技術指標和安全指標應當符合經評審或備案的產品要求，並提供由檢驗機構出具的檢驗報告。我院還對急救類醫療裝置做了《急救、生命支援類醫療裝置檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類裝置的檢查工作，保證裝置處於待用狀態。

八、自查中存在的問題和需要改進的地方

經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷燬，庫房的分類、分割槽擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。

九、我院今後醫療器械工作重點

切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今後我們打算：

1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

醫療器械整改報告篇3

根據美國食品藥品監督管理局在x區釋出的27號、29號檔案精神，我院組織有關人員對全院藥品和醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況報告如下：

一、完善安全監管體系，強化管理責任

醫院成立了以院長為組長、各部門主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫療器械相關制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，確保醫院臨床工作的安全。

二、建立藥品、裝置安全檔案，嚴格管理制度

制定了管理制度，對採購藥品和醫療器械的條件和供應商的資質做了嚴格的規定，以保證採購藥品和醫療器械的質量和安全，防止不合格藥品和醫療器械進入醫院。確保儲存藥品和醫療器械的合法性和質量，認真執行倉儲制度，確保醫療器械的安全使用。

三、做好日常維護和保管

加強儲存的製藥裝置的質量管理，有專人做好製藥裝置的日常維護。為防止不合格藥品和醫療器械進入診所，制定了不良事件報告制度。發生藥品和醫療器械不良事件時，必須查明不良反應或不良事件的地點、時間、基本情況，做好記錄，並迅速向美國食品藥品監督管理局區報告。

四、為誠實的人創造良好的發展環境，懲罰不可信的行為

加大行政和醫療問責力度，強化法律法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任和安全治理。

五、依法、規範、誠信建立平安醫院

建立“安全第一”提高認識，加大醫院藥品醫療裝置安全專案檢查力度，及時排查藥品醫療裝置隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療裝置安全工作成果，營造良好的藥品裝置氛圍，使醫院成為患者滿意、同行認可和政府信任的好醫院。

醫療器械整改報告篇4

根據《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經營質量管理規範》及《藥品經營質量管理規範實施細則》的要求，我藥房對實施gsp工作高度重視，並進行了認真準備和全面檢查，現將我藥房實施gsp認證工作及自查情況報告如下：

一、藥店基本概況：

本店成立於20xx年11月21日店，位於田苑新村17棟12號網點，企業負責人吳愛枝，質量負責人吳愛枝。經營範圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現有職工4人，其中從業藥師1人，已取得上崗證有3人，營業面積106平方米。經營品種有800多種。

二、質量管理與制度

由於我店規模小、人員少、業務少，鑑於此種情況只是設立質量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳豔、質量管理負責人：吳愛枝(兼駐店藥師)、驗收員：沈芸芸、養護員：李芳。營業伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理檔案，經營過程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在營業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規範的現象，後經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合新版《gsp》要求。

三、人員與培訓

為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考核，並建立培訓檔案。

四、設施與裝置

本企業根據新版gsp要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟體，在營業場所配置了檢測溫溼度的裝置，現備有溫溼度計、空調。並配置了防鼠、防蟲、防火裝置等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、櫃檯齊備。

五、藥品進貨、驗收管理

根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的稽核，並索取加蓋企業公章的藥品gsp認證書、藥品經營許可證(批發)和營業執照影印件，委託書應明確規定授權範圍和授權期限;藥品銷售人員的身份證影印件;購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》影印件，並加蓋供貨單位質量管理機構的原印章;進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業和首營藥品實行稽核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收並記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。(1)外包裝是否牢固、乾燥;封籤、封條有無破損;外包裝是否註明通用名稱、規格、生產廠商、批准文號、註冊商標、批號、有效期。對於特定儲運標誌是否符合藥品包裝要求。(2)內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項;瓶籤要貼上牢固。(3)藥品標籤說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批准文號、生產批號、生產日期、有效期等。標籤或說明書上還應有適應症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。(4)驗收進口藥品其包裝的標籤以中文註明名稱、主要成份以及註冊號，有中文說明書，並附有《進口藥品註冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，並加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的影印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

六、藥品儲存、養護與陳列(零售)管理。

我企業在始建時就嚴格按gsp要求，高標準地營造了儲存及陳列環境，按市局最新標準裝修了營業區，做到了營業場所寬敞明亮。購物方便，標誌醒目，根據經營情況和gsp的要求，對藥品進行了分類。並根據藥品效能和性質進行了分割槽，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區(黃色)、合藥品區(綠色)、不合格藥品區(紅色)和退貨區(黃色)，做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分割槽存放，做到了便於操作、防止差錯、汙染事件發生。添置了貨架，溫室度儀，避光設施(窗簾)，防鼠設施(門縫密封)達到了“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防黴、防汙染)要求。安裝了符合照明要求的照明裝置。營業區都置有空調可保證合適的空氣溼度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃製劑類特殊製劑專櫃陳列，並標明警示標語，拆零區專櫃配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業區及庫房的溫溼度，出現不符合要求時及時採取措施進行調控;每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，並按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量

七、銷售與售後服務

為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤後將藥品交與顧客，並開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等;在營業場所明示服務公約、公佈監督電話和設定顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

八、計算機軟體系統

計算機系統為國內知名大公司：深圳萬國思訊軟體有限公司開發。相關模組符合新版gsp應用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產品可做催銷提醒，到期企業及到期藥品自動限制相關採購驗收銷售等活動，對含麻製劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。(面試網)

九、自查情況

我藥房成立自查組，由經理吳豔帶隊、質量負責人主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：

一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理;二是對貨架上銷售標籤規範填寫;三是對店面衛生重新打掃;四是對分類管理的情況進行進一步檢查並規範。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。

通過gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

醫療器械整改報告篇5

為保證“兩會”、“兩節”期間醫院醫療質量和醫療安全，根據衛計委要求，結合醫院自身實際，本院在元旦前後，組織醫療、護理、藥劑、質控等有關職能部門對醫院各條線工作進行了自查，現將檢查情況報告如下;

一、檢查重點：

1、急診科。

2、手術室。

3、特殊病人：新病人、危重病人和手術病人的處理及病程記錄。

4、住院病人醫患溝通記錄情況。

5、病理科。

6、醫院感染管理。

7、護理管理。

8、特殊藥品（毒、麻、精）管理。

9、臨床各科交班記錄。

10、醫務人員在崗情況。

11、各科搶救器械、裝置、藥品功能狀況。

二、檢查結果

總體情況良好，未發現重大安全隱患。醫務人員均在崗在位，掛牌上崗，視窗單位雙掛牌。近幾年，通過醫院管理年活動的開展和文明單位驗收，職工質量意識增強，醫院加強了內部質控檢查，對重點科室、重點病人、環節質量監管更加重視，醫療質量有所提高。但在檢查中，也發現了一些問題和不足。

（一）急診科。人員固定，設施完備，佈局尚合理，基本滿足急診工作需要，重點病種有服務流程，急救裝置、急救藥品處於備用狀態。存在問題：心電圖機、心電監護儀有時工作不穩；“綠色通道”標誌有脫落。

（二）手術科室和麻醉科。查閱手術病人住院病歷，對病人有術前討論、術前查對、術前談話、醫患溝通，各類知情同意書籤署規範，術後觀察情況及時記錄；麻醉科工作流程規範，做好術前準備和術後隨訪。存在問題：個別科室請外院專家手術，無會診記錄；個別病人術後麻醉師隨訪漏寫日期。

（三）藥品管理。中西藥房工作有序，特殊藥物管理規範，加強處方稽核、評價，對不規範處方與有關人員溝通後及時糾正。存在問題：個別處方藥物名稱使用商品名，個別醫生字跡潦草難以辨認，藥物規格、劑量、用法等漏寫，處方前記缺項，個別處方藥量過大。個別病區“強痛定”登記不對號；冰箱內備用“去氨加壓素”無基數登記。

（四）護理管理。按照《護士條例》實施護理管理，做好基礎護理、消毒隔離、護理檔案書寫及重危病人管理。存在問題：個別科室備用氧氣筒未處於功能狀態（無溼化瓶）。

（五）檔案書寫。總體情況尚可，但也發現不少缺陷。

1、住院病歷情況：三級查房不到位，某些住院病歷中上級醫師查房簽名不及時；病程記錄不規範，使用藥物或作檢查未在病程錄中記錄依據；醫患溝通表記錄不規範，有些只有入院時一次記錄有些特殊情況未及時溝通；個別重病人病程記錄未及時打印出來。

2、門診病歷、急診留觀病歷：中醫門診病歷無舌苔脈象、病機、方名、證型等；留觀病歷過於簡單。

3、科室質控記錄不規範，科內業務學習有個別科室流於形式，學習人員無簽名，有應付檢查嫌疑。

4、交班本：二班醫生漏簽名情況較多，個別科室日班交班空白，個別科室交班記錄病人只有床號沒有姓名。

三、自查後整改辦法

1、對檢查中發現的問題，當場指出，要求立即改正，對較大問題，由質控辦下法“醫院質量檢查反饋表”，要求相關科室在一定時限內進行原因分析，制定整改措施，檢查人員於2周內對整改措施落實情況進行驗證。

2、通過科主任、護士長例會予以反饋，並在每月一期的《質控簡報》上點名通報。

3、對查出的問題落實責任追究制，具體責任到科、到人，予以適當經濟處罰。 通過檢查，發現問題及時整改，有利於醫療質量的持續改進，今後工作中，我們將一如既往，狠抓制度落實，強化內部管理，採取有效措施，確保醫療安全。

醫療器械整改報告篇6

****食品藥品監督管理局：

******有限公司位於**市**區湖**路**號，於****年12月成立。法定代表人***，企業負責人***，質量負責人****，註冊資金***萬元，企業性質為有限責任公司。註冊地址均為倉庫地址**市**區湖**路**號，辦公面積***㎡，陰涼庫面積***㎡，冷庫容積為***m。

?醫療器械經營許可證》證號：*******號，有效期限至**年**月***日。核准經營範圍為：ⅲ類：**************。

?第二類醫療器械經營備案憑證》備案編號：*****備案經營範圍：ⅱ類： ********。

根據《國家食品藥品監督管理總局關於整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（20xx年第112號）和《****食品藥品監督管理局關於開展醫療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（*****號）以及《***市食品藥品監督管理局關於開展醫療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（*****號）的精神要求，公司領導高度重視，召開專題會議傳達各級藥監局關於集中整治醫療器械流通領域違法經營行為公告和通知的精神及要求，要求各部門切實領會檔案精神實質，把思想和行動統一到檔案精神要求上來，並要求所有部門組織開展內部自查。現將自查和整改及管理措施情況報告如下：

（一）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。 自查情況：無此違法違規行為。

管理措施：我公司所有的醫療器械首次發生業務的供貨單位/銷售人員、供貨品

種、購貨單位全部通過計算機系統進行業務部門申報—質管部稽核—質量副總審批的流程進行合法稽核。通過計算機系統把器械產品所屬的經營範圍和供銷單位經營/生產範圍進行關聯，醫療器械購、銷、儲、運等經營環節全部通過計算機系統進行控制，能夠有效做到超經營範圍、超有效期限的預警提示和攔截控制。確保我公司醫療器械購銷經營活動的合法性。

（二）經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的。

自查情況：無此違法違規行為。

管理措施：我公司醫療器的經營條件全部依據《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》許可和備案的經營範圍、註冊地址、倉庫地址和營業場所進行醫療器械經營活動的，沒有發生任何變化。不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的經營行為。

（三）提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

自查情況：無此違法違規行為。

管理措施：我公司嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》的要求，提供有關資料進行《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》的申辦，提供的資料真實、合法、有效。自經營以來****市****區食品藥品監督管理局，每年對我公司醫療器械經營情況進行現場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的經營行為。並保證在以後的經營過程中繼續嚴格遵守《醫

療器械經營質量管理規範》，不偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》。

（四）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

自查情況：無此違法違規行為。

管理措施：***年**月**日我公司順利通過了***市食品藥品監督管理局現場檢查驗收，取得了《醫療器械經營許可證》的到期延續，我公司嚴格按照《醫療器械經營許可證》許可的經營範圍進行第三類醫療器械經營活動，未經許可的第三類醫療器械計算機系統進行自動攔截控制。

（五）經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

自查情況：無此違法違規行為。

管理措施：我公司所有經營的第二類、第三類醫療器械、進口醫療器械均有醫療器械註冊證，所有醫療器械首營產品資質的合法、有效性都通過計算機系統進行稽核，經過質量副總批准通過後，才可以進行業務的發生，保證了醫療器械產品的合法性。

（六）經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械的。 自查情況：無此違法違規行為。

管理措施：我公司所有醫療器械產品在採購前稽核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性並獲取加蓋供貨者公章的相關證明檔案或者影印件，並對供貨者質量管理情況進行評價，資質包括：①營業執照；②醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；③醫療器械註冊證或者備案憑證；④銷售人員身份

證影印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。保證了醫療器械產品的合法採購。

（七）經營的醫療器械的說明書、標籤不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

自查情況：無此違法違規行為。

管理措施：我公司所經營醫療器械產品的說明書、標籤均符合自20xx年10月1日執行的《醫療器械說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）規定。我公司均按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存。

我公司醫療器械陰涼庫面積為***㎡，冷庫面積為***㎡，**輛冷藏車，***個保溫箱。我公司倉庫、冷藏車、保溫箱內均安裝溫溼度自動監測系統，對倉庫、冷藏車、保溫箱內溫度能夠進行實時監測，養護員根據溫溼度檢測系統的監測情況及時調控倉庫、冷藏車、保溫箱的溫溼度。確保了倉庫、冷藏車、保溫箱的溫溼度都控制在規定的範圍內，做到了低溫、冷藏醫療器械全鏈條冷鏈管理的。有效保證了低溫、冷藏醫療器械在儲存、運輸環節的質量安全。

（八）未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄制度的。

自查情況：無此違法違規行為。

管理措施：我公司建立並執行了醫療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，我公司所有經營醫療器械產品都在計算機系統中自動生成採購記錄、收貨記錄、驗收入庫記錄，庫存記錄、養護記錄，銷售記錄、出庫複核記錄、運輸記錄，並通過計算機系統進行醫療器械產品效期管理，計算機系統實現近效期預警，

超過有效期自動鎖定，停止銷售。

根據《國家食品藥品監督管理總局關於整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（20xx年第112號）精神要求，我公司對20xx年6月1日至20xx年6月30日以來的醫療器械經營行為，對照公告的八項內容逐條進行了深入自查。通過自查我公司嚴格按照相關法律、法規的要求開展經營行為，不存在公告中的違規行為。我公司承諾所提供的自查及整改報告內容真實、有效。

特此報告。

法定代表人（簽字）：****

******有限公司

二零xx年七月六日

醫療器械整改報告篇7

市衛生局與環保局聯合檢查組到我院檢查督導工作，對醫療廢物管理及汙水處理存在的問題提出了監督意見，醫院領導非常重視，尤其是汙水處理不達標問題，指定醫院感染管理科負責檢查、督導、落實本院醫療廢物及汙水處理的管理工作，要求在五個工作日內完成整改，確保醫療廢物處理及汙水排放符合《醫療機構醫療廢物管理條例》，《醫療機構汙水排放標準》中相關要求。

具體措施如下：

一、根據《中華人民共和國水汙染防治法》，《醫療機構醫療廢物管理條例》的要求，結合醫院實際情況，完善醫院管理的各項規章制度，制定細緻、實操性強的應急預案。

二、加強對病區護長、清潔工、汙水、汙物處理專職人員的培訓，使他們熟悉醫療廢物的收集、運送、貯存、轉移、安全防護及緊急處理等知識。

三、設專職人員負責管理，鑑於此崗位的危險性，除每月增加100元補貼外，每年還進行健康體檢一次，對乙肝表面抗原陰性者給予預防接種。

四、各科室運送醫療垃圾必須用週轉桶，以防滲漏、防遺撒、防刺傷。週轉桶每天清潔消毒。

五、醫療廢物暫時貯存間加裝防蚊蠅、防蟑螂網窗。

六、保持汙水排放系統順利通暢，汙水處理專職管理員每天清除汙水中的漂浮物及汙泥，清理出的東西按感染性垃圾處理。

七、根據每天住院病人數，評估醫院工作量及汙水。

醫療器械整改報告篇8

根據臨湘市衛生健康局關於開展醫療機構醫療質量安全專項整頓行動的通知要求，對全院以及重點科室進行了全面的檢查。現將自查結果彙報如下:

一、我院醫療質量、安全管理基本情況:

(一)建立健全的安全管理體系，職責明確，責任到人。

制定了以院長為組長、副院長為副組長、院委會成員以及各科室負責人為成員的醫療質量管理小組，明確了以院長為醫療質量管理第一負責人。制定了醫療質量及安全管理方案，健全完善了各項醫療管理制度職責。醫療質量管理按照管理方案的要求，定期對各科室進行監督檢查，督促核心制度的落實，有效地促進了醫療質量和醫療安全管理的持續改進。

(二)加強了醫療質量和醫療安全教育，醫務人員的安全意識不斷提高。

我們通過每月一次職工大會的形式，對全員進行質量安全教育，並與各科室有關人員簽定安全責任書。加強法律、法規及規章制度的培訓。每季度舉辦一次“醫療質量安全”培訓。召開會議，認真研究分析檢查中發現的問題和糾紛隱患，找出核心問題和整改措施，召開科主任、護士長、業務骨幹會議進行質量講評，有效促進了醫療質量的提高。

加強三基、三嚴的培訓與考核，按照三基培訓考核計劃，各科室每季度必須考核一次，醫務科、護理部每半年必須舉辦一次全院性的三基考核，參考率、合格率務必達95%以上。

(三)健全了防範醫療事故糾紛、防範非醫療因素引起的意外傷害事件的預案，建立了醫療糾紛防範和處理機制。

(四)護理管理方面

(1)護理管理組織

能夠嚴格按照《護士條例》規定實施護理管理工作，組織護士長及護理人員認真學習了《護士條例》，確保做到知法、守法、依法執業。

(2)護理人力資源管理

每年制定護士在職培訓計劃，包括三基學習、業務講座、護理查房等。按計劃認真執行完成。

(3)臨床護理管理

樹立人性化服務理念，確保將患者知情同意落到實處。嚴格落實護士規章制度。高度重視健康教育工作，制定了健康教育內容。

(五)、醫院感染管理

(1)建立健全了醫院感染管理組織

根據國家《醫院感染管理辦法》，我院建立和完善了醫院感染控制小組。業務副院長擔任醫院感染管理辦公室主任，

(2)醫院感染控制管理組織的工作職責得到了落實

我院根據實際情況和任務要求，每年制定醫院感染管理工作計劃，做到組織落實、責任到人。每月召開醫院感染管理會議，總結近期醫院感染管理工作情況，解決日常工作中發現的帶有普遍性的問題，佈置下一時期的工作重點。

(3)加強了醫院感染管理知識的培訓，不斷提高醫護人員的醫院感染控制和消毒隔離意識。

(4)認真開展落實了醫療廢物、汙水排放、醫院感染控制與消毒隔離監測工作，降低了醫院感染率，從未發生醫院感染爆發流行現象。加強了一次性使用用品的管理。各科室嚴格執行“一次性使用無菌醫療用品管理辦法”，一次性使用醫療、衛生用品統一購進、儲存和發放，“三證”齊全。各科室按需領取，做到先領先用，有效期內使用。一次性使用用品用後，由專人集中收攏，禁止重複使用和迴流市場。安排專人對汙水排放進行管理與監測。

(六)、藥品管理

每月檢查藥庫毒、麻、精神特殊藥品管理情況，核對剩餘數量、核實售出藥品去處是否真實。查是否有“四無”藥品，有無假、劣、過期和變質藥品。

二、存在問題:

(一)某些醫療管理制度還有落實不夠的地方。

個別醫務人員質量安全意識不夠高，對首診醫師負責制、病例討論制度等核心制度有時不能很好的落實，病例討論還有應付的情況。患者病情評估制度不健全。

(二)抗菌藥物的應用仍存在不合理的想象。

個別醫務人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素，抗生素應用時間過長。

(三)住院病歷書寫中還存在不少問題。

1、病程記錄中對修改的醫囑、陽性化驗結果缺少分析，查房內容分析少，有的象記流水帳。

2、存在知情同意書漏簽字、自費用藥未籤知情同意書。

3、住院病歷完成不及時，未體現三級查房記錄，日常病程記錄不及時。

(四)病房整理不及時

1、個別床單上有汙漬，為及時更換，病房生活垃圾袋發現醫用垃圾。

2、搶救室溼化瓶使用後未及時消毒乾燥。

三、整改措施:

(一)進一步加強質量安全教育，提高醫務人員的安全、質量意識。

醫務人員普遍存在重視專業知識而輕視質量管理知識的學習，質量管理知識缺乏，質量意識不強，這樣就不能自覺地、主動地將質量要求應用與日常醫療工作中，就很難保證質量目標的實現。質量管理是一門學科，要想提高醫療質量，不但要學習醫學理論、醫療技術，還要學習質量管理的基本知識，不斷更新質量管理理念，適應社會的需求。只有使醫務人員樹立起正確的質量管理意識，掌握質量管理方法，才能變被動的質量控制為主動的自我質量控制。因此，培訓全體醫務人員質量管理知識，增強質量意識是提高醫療質量的基礎工作之一。首先要加強醫療相關法律、法規、規章制度、各級人員職責的培訓。我院花大力氣進行了制度建設，彙編了各種法律法規、制度及各級人員職責。要認真組織學習《醫院工作人員崗位職責》、《醫院常用法律法規選編》、《醫療質量與安全管理手冊》，醫務人員務必掌握相關法律法規、核心制度、人員職責，加強醫務人員的質量管理基本知識的學習，提高醫務人員的質量意識、安全意識與防範意識。

(二)加大監督檢查力度，保證核心制度的落實。

1、進一步加強質量查房和執行病歷檢查工作，注重實效，不流於形式，對查到的問題除了當面講解以外，對屢犯的一定要通過經濟處罰，給予懲戒。

2、加強三基訓練與考核，不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的實效，不流於形式。科室負責人要重視三基訓練，要經常對醫務人員講三基學習的重要性，保證每月進行一次科內考核，提高醫務人員的操作水平。

3、加強病案質量的管理，進一步健全相關制度及病歷檢查標準，制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉。

4、進一步加強醫院感染的監控，嚴格執行各項醫院感染管理制度，將工作做細，不能應付。進一步加大醫院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫務人員都要認識到醫院感染控制的重要性，自覺遵守無菌操作技術，做好個人控制環節。發揮科室醫院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫院感染事件的漏報。

5、進一步加強抗菌藥物的使用管理，根據衛生部《進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，進一步落實抗菌藥物分級管理制度，保證合理使用抗菌藥。

(三)進一步加強職業道德教育，切實提高醫務人員的服務水平。

1、根據衛生部《醫務人員醫德規範及實施辦法》的要求，對醫務人員進行醫德教育。讓醫務人員明確:“醫家首在立品”，醫德是醫務人員從業的行為規範和自律操守。要樹立全心全意為人民服務的理念，培養謙虛謹慎，不驕不傲的工作作風，立志做一個醫德高尚，受人尊敬的醫務人員。每位醫師都要熟記《醫師嚴格自律與誠信服務公約的內容》，要真正樹立起“以人為本”、“以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當成自己的親人，不謀私利。

2、制定獎懲措施，保證醫務人員在醫院執業時要有好的服務態度。態度決定一切，只有端正態度，才能認準出發點。要時時刻刻謹記我們是為了治病救人，病人的利益高於一切。決不允許在診療工作中找任何藉口對病人採取冷漠、推諉、粗暴等不負責任的態度。無論什麼時候，什麼場合，不管什麼情況下，發生什麼事情，都不要帶不良情緒與病人打交道。要善於調節自我，始終保持良好精神狀態上崗，把自己陽光的一面充分地展現給患者。

(四)滿足患者心理需要，密切醫患關係，減少糾紛發生，營造和諧就診環境。

患者在醫院內的心理是十分複雜的，他們需要被關懷，被尊重，被接納，需要了解他的診斷、治療資訊，需要安全感並渴望早日康復，同時他們還會有對今後家庭、工作等社會問題的種種憂慮。這些都需要醫護人員很好地瞭解，予以解決或滿足。首先，醫護人員在接診時必須著裝整齊、態度和藹、精力充沛，使患者得到一個良好的印象，對醫護人員產生信任感和有所依託感，使患者情緒穩定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫患關係。患者和家屬在治療過程中，可能會迫切地要求醫護人員及時為他們傳達診斷治療資訊，這也是患者和家屬的權利。所以醫護人員必須及時和他們溝通，徵求他們的意見，使患者及家屬能主動配合，達到預期的目的。如果不能和患者及家屬經常交流病情和治療計劃，對他們需要了解的不能滿足，也會造成誤解甚至引起醫療糾紛。