法規註冊工程師崗位職責

法規註冊工程師是做什麼的?本文提供法規註冊工程師的崗位職責例子,包括詳細的工作內容及任職要求。

1、負責國內外醫療器械相關法規、標準的收集、更新及宣貫；

2、根據醫療器械法規制訂醫療器械產品認證計劃，並跟蹤和更新；

3、編寫和整理與產品認證有關的文件；

4、參與並配合研發工程師對新產品研發和現有產品升級的法規確認；

4、負責公司產品CE認證、FDA註冊及協助其它海外各國註冊；

5、負責/協助公司產品CFDA註冊；

6、對醫療器械產品的第三方檢測進行申請和提交相關檔案資料；

7、對醫療器械產品的產品質量體系考核進行申請和提交相關檔案資料；

8、完成上級領導交辦的其他工作。

任職資格：

1、本科以上學歷，醫療器械、醫藥、生物醫學工程等相關專業優先；

2、熟悉國內外醫療器械政策法規，對醫療器械產品開發及註冊認證流程有全面的瞭解；

3、曾負責過若干醫療器械產品的CFDA、CE、FDA註冊認證工作；

4、熟悉註冊認證資料的編寫，對申報資料有較強的稽核能力；

5、具有良好的溝通和協調能力，善於處理與政府部門及相關機構的關係。

6、富有團隊合作精神，具有一定的專案團隊管理能力，計劃可控性好；

7、熟練操作Office等辦公軟體；

8、英語水平良好，能熟練讀寫英文標準。

工作職責:

1.分解各國醫療裝置法規需求、檢查法規符合性、根據法規以及公司營銷要求準備註冊上報檔案，跟蹤註冊審評程序，處理髮補通知中的各種技術問題，在規定時間內完成相應的市場準入和認證工作；

2.建立和維繫與各國政府醫療器械監管機構或其它第三方組織的關係，及時聯絡溝通，收集整理資訊，協助處理法規事務；

3.跟蹤研究、匯入、檢查影響公司市場準入的相關法規；

職位要求:

1.生物醫學、生物化學、臨床醫學等專業本科以上學歷；

2.熟悉CE/FDA/SFDA/UL/CB/ROHS/REACH等法規，熟悉ISO13485標準；

3.有二類、三類產品註冊經驗優先。

崗位職責：
1、負責新產品的全球註冊認證（CFDA、CE、FDA），包括申請、策劃、資料編寫、申報和跟蹤；
2、負責ISO13485、GMP等質量體系的建立、認證、維護和持續改善；
3、負責與產品註冊或者認證有關的外部機構來公司進行的現場稽核
4、負責醫療器械法律法規和標準的收集、更新，並推進其在公司內部的培訓和貫徹執行；
5、負責新產品的研發過程中法律法規相關建議和指導工作；
6、負責管理醫療器械註冊申請全過程，使其標準化、規範化、流程化。

任職要求：
1、臨床醫學、生物醫學工程或電子、電子資訊工程、自動化等相關專業本科以上學歷；
2、3年以上醫療器械產品註冊、研發類工作經驗；
3、熟悉lS013485質量管理體系和醫療器械 GMP體系的建立和維護，熟悉各類稽核標準，能獨立完成內外稽核；
4、熟悉IVD試劑及儀器產品的註冊認證全過程，並能獨立撰寫相關檔案、進行藥監部門相關證書所需的技術審評及現場稽核準備以及第三方認證機構的認證準備工作；
5、熟悉醫院標本的臨床測試及流程；
6、條理清晰；踏實認真，有耐性，責任心強，具備較好的邏輯思維能力、學習能力和團隊精神，善於思考和解決問題，執行力強。

1、負責法規註冊資料的撰寫，遞交，歸檔等工作

2、瞭解美國FDA相關法律，法規，負責相關資訊的收集，更新及反饋；

3、負責註冊申報的後續資料提交及審評審批狀況的跟蹤，及時補充更新掌握註冊資訊，跟進認證進度，確保及時取證；

4、瞭解臨床試驗規範及流程，熟悉FDA臨床評估流程，能編寫產品臨床方案和報告；

5、負責FDA註冊政策法規宣傳任務，為部門提供政策法規資訊支援和培訓；

6、按時完成上級交辦的註冊任務

二、職位要求

1、生物醫學，生物技術，臨床檢驗等相關專業，

2、本科以上學歷，2年以上工作經驗，經驗豐富可放寬

3、英語六級以上，良好的溝通力和協調能力，邏輯思維強

4、熟悉FDA510K醫療器械產品註冊流程，QSR820質量體系要求。