產品承諾書7篇 承諾書：品質可信，服務至上。

“產品承諾書”是企業對於所生產的產品質量和服務的一種保證，承諾書中明確了企業對於產品的品質、效能和質保等方面的承諾，為消費者提供更加有力的保障和信任，同時也是企業維護品牌形象和市場競爭力的重要手段。

第1篇

型號：品牌：川浩窗飾質保期：年型號：品牌：川浩窗飾質保期：xx年

為維護客戶的合法權益，本公司除提供優質產品外，也承諾一定的產品質保期及產品終身維修服務。

所售出的一切產品外觀均為品質無明顯瑕疵，內在材質與樣品一致，並保證在非人為因素下至少：普通產品1～2年質保，中檔產品產品2～3年質保，高檔產品4～5年質保。在質保期內我們將免費為客戶進行維修或更換，質保期外我們提供終身上門維修服務，以確保客戶能放心使用。

1、捲簾系列保修範圍：下腳道斷裂，面料脫線，拉珠接頭斷開，控制器損壞，安裝問題。

2、系列垂直簾保修範圍：拉珠接頭斷開，控制器損壞，底角線斷開，安裝問題。

3、百折簾保修範圍：控制器不牢，連線繩斷開，安裝不牢。

4、百葉窗保修細則：控制器不牢或壞掉，連線繩斷，下腳道彎曲，葉片壞掉，安裝問題。

5、竹簾保修細則：控制器不牢，連線繩斷開，安裝不牢。

6、天棚簾保修範圍：固定線不牢，經緯線斷開，安裝問題。

7、布簾保修範圍：軌道不暢或斷開，四叉鉤或斷開，滑輪斷裂，安裝不牢。

8、羅紗簾保修範圍：下樑斷裂，面料脫線，拉珠接頭斷開，控制器損壞，安

9、電動窗簾：電機質保年限為原廠質保為準，一般三年內有問題包換。

若產品有上述任何問題，請與我公司維修部，法定節假日除外。我們公司將在一個工作日內直接上門服務。為確保更準確、快捷為客戶提供完善的售後服務，可以直接與此工程負責人聯絡。

客戶應該愛護窗簾，正確使用，若明顯人為使用不當損壞，則不在質保範圍，配件按工程價格收取費用，但仍然可以享受我們的免費維修服務。

第2篇

為保證產品質量，明確購銷雙方產品質量責任，確保產品質量合格，保證產品安全，特作如下承諾：

一、我公司提供的產品質量原則上按購貨方規定的技術標準執行。在購貨方沒有規定的技術標準時，我公司將按照國家現行標準執行，並向購貨方提供產品樣品，經購貨方同意後向購貨方提供產品，並保證產品質量的穩定和逐步提高。

二、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的產品標準影印件。

三、供貨方保證所供產品符合法定的質量標準，並對產品質量負責，必要時向購貨方提供必要的質量資料，諸如產品檢驗報告書等相關資料。

四、供貨方的產品包裝、註冊商標等符合國家有關規定。

五、購貨方嚴格按產品包裝上註明的貯藏條件貯藏，因購貨方對產品保管養護不善而造成產品質量問題由購貨方負責。

六、消費者因產品質量問題進行投訴 ，供貨方應積極配合妥善解決 ，如確屬供貨方的責任，供貨方承擔全部責任和費用。

購貨方應嚴格按照制訂的技術標準對供貨方的產品進行檢驗，保證檢驗的公正和科學性，對檢驗不合格的剩餘樣品應保留一週。

對確屬供貨方質量問題的，已經使用造成的損失，由我公司負責。

對確屬供貨方生產質量問題，沒有使用的，由供需雙方協商解決(退貨或降價)。

八、本產品質量保證書自雙方簽定供貨合同發生供貨時生效，業務終止時同時終止。

第3篇

為了更好地服務於廣大使用者，讓使用者投資建設的辦公裝置產品安全無憂、購買的裝置物有所值，奧立威公司提供售前的技術諮詢、裝置選型、解決方案，從系統的選型規劃中以確保商品的質量效能、供貨時間、服務保障以及裝置在保修期內、保修期外的技術支援、維修維護和技術培訓做出如下的規劃和承諾：

1、我公司經銷投標貨物產品種類、品牌、質量標準或服務的資格均得到有關行政主管部門的許可。所提供的貨物是原裝正品，均通過國家有關質檢部門的質量檢驗，有3c標誌，獲iso9001國際質量體系認證。

1、按合同規定時間(3個工作日)，招標檔案有特別規定的按招標檔案執行;我公司在大利嘉城c區設有配送中心及綜合倉儲調配庫，有足夠的倉庫儲備及快速反應能力，可以保證在接到通知書後按所訂購的裝置，按承諾的時間免費送到使用者指定地點。

1、奧立威公司負責將使用者所訂購的裝置免費安裝、除錯直至正常執行;

2、奧立威公司在安裝現場免費為使用者提供基本操作、日常保養的培訓服務;

3、奧立威公司自裝置驗收合格之日起按原廠家標準保修條例對本專案的裝置提供保修服務;

4、奧立威公司免費將原廠家標準保修服務提升為上門保修服務;

5、奧立威公司免費將原廠家標準保修服務提升為終身保修服務，保修期外的裝置僅按成本價收取故障配件費，免人工費;

6、奧立威公司服務響應時間為4-8小時，法定工作日內，福州市區使用者4小時到達故障現場，市外省內使用者第二個工作日到達故障現場;

7、奧立威公司將免費提供系統及硬體裝置升級的技術諮詢;

9、奧立威公司將不定期上門或電話訪問使用者，瞭解系統及裝置的執行情況，現場解決使用者的問題;

1.1我公司在本次報價檔案中的所有辦公裝置產品均為全新原裝品牌。

1.2我公司負責將辦公裝置產品初驗收合格後，免費送至使用者所在地提供辦公裝置產品的免費安裝的。

1.3辦公裝置產品安裝除錯到位後，我公司將組織專人與使用者方共同進行質量驗收簽字。

1.4我公司在使用者安裝現場進行最終驗收所發生的一切費用均包含在投標報價中。

2.1我公司將按使用者的實際要求，負責組織專業技術人員進行辦公裝置產品安裝除錯，保證各項安裝及培訓工作順利進行。

2.2奧立威公司系統工程師、客戶服務工程師、培訓講師上門服務時，將嚴格遵守使用者的規章制度，愛護使用者的裝置，保守使用者的商業機密、技術機密;

1 驗收方法：所有貨物按生產廠家的產品驗收標準、招標檔案要求及合同中的相關條款進行數量及質量的驗收。

貨物送至買方安裝現場後，由我司和買方共同對貨物的數量、基本質量、外包裝等進行檢查、核對、即初驗收。

3 初驗收後，根據使用者要求進行現場安裝及除錯，結果應符合使用要求。在此期間，如發現貨物質量有問題我司無條件免費更換，直至驗收合格交付使用。

1.我公司鄭重承諾對此次採購銷售的辦公裝置產品，若提供非原裝正品貨物，則無條件退貨，並賠償由此造成的一切損失。質量按廠家標準進行保修，使用者無特殊要求的按國家有關規定進行保修，國家無規定，按與使用者協商結果保修。保修期內非因操作不當造成需要更換的零配件及裝置由我司負責包修、包換。我司所提供的所有裝置均按標書承諾的保修範圍和時間進行保修。

2.質量保證期結束後，我公司將繼續免費提供售後服務，負責對所提供的裝置進行定期維護和修理，不限年份終身服務，僅收取零部件成本費，免收人工費，免收維修費。我公司還設有免費售後服務卡及價格優惠的卡(三個月、半年、全年)。

3.按映美廠家售後服務承諾政策執行;我公司技服人員上門服務。

4.1當您在使用過程中遇到問題時，歡迎您撥打福州奧立威技術服務熱線：0591-87112435，0591-87112436，由技術工程師為您提供專業服務。

(1)客服專員接聽電話，通過詢問故障情況，快速判斷故障型別，將事件分派給相關的技術工程師;

(2)由技術工程師判斷故障的大致原因，攜帶相關配件、軟體和工具，在規定時間內迅速到達目的地，排除故障;

(2)服務報告由使用者相關負責人確認後，結束現場服務工作;

6.1定期回訪客戶，詢問故障處理後設備執行情況，並做記錄存檔。

“顧客至上、服務至上、信譽至上、效率至上”是我們的服務宗旨，“為您想得遠、做得全;我用心、你放心”是我們的服務目標，希望通過我們的服務能免除您及貴單位的後顧之憂，最大限度地發揮您所購買的裝置的效能!

第4篇

我公司生產的產品從設計、生產、檢測到產品包裝，運輸及售後服務各環節，產品質量嚴格按照國標、行標和企標要求進行出廠檢驗，不合格產品決不出廠。不定期邀請有關專家來公司監督、指導工作，嚴把質量關。

為確保原材料質量，我公司均在嚴格評審的合格供方採購。進廠原材料經檢驗合格後方能入庫，確保入庫合格率達到100%。各主要材料優先採購國家重點和定點企業優質產品，實行層層把關檢測稽核制度。

為確保產品質量，對生產各環節嚴格進行控制，工裝過程中實行質量跟蹤卡制度，當產品質量出現質量問題時可追溯班組和個人，並及時採取糾正和預防措施，使進入下一道產品合格率達100%。目前，我公司已引進先進裝置和生產工藝，為確保生產優質的產品打下了堅實基礎。

公司對產品的檢驗進行嚴格控制，確保未經檢驗的產品不投入使用和出廠。由質檢部的技術人員，對產品生產過程中的工序及成品嚴格按照產品的技術條款，設計圖紙和有關標準及質量規格進行質量檢驗，檢驗合格後出具相應的檢驗報告及有關記錄。

不合格品的控制我公司實行三檢制度(自檢、互檢、專檢)，以防止不合格。採取有效的糾正和預防措施，消除實際和潛在的不合格因素，防止類似質量問題發生。

對產品成型過程中影響質量的搬運、包裝和交付各環節進行控制，以防產品損壞，在產品最終驗收合格後根據所籤合同的運輸方式及有關要求，對產品進行包裝和防護，確保完好無損地將產品運輸到目的地。

6.本公司保證提供全新且符合相關標準，並滿足招標檔案、投標檔案及技術協議的規定。本產品保質期二年。

第5篇

凡我公司提供的的裝置，產品質量保質期為貳年，貳年內如產品質量出現問題，本廠負責保修、包換，質保期滿後，本廠對易損部件優先、優惠，以成本價供應，並提供終身服務。本公司所提供的主體裝置使用壽命均保證在十年以上，並嚴格按標準生產製造。因產品質量問題造成損失，本公司負責賠償。

對於貴單位的汙水處理系統工程，我公司在售後服務方面作如下承諾：

一、 我公司對產品質量實行三包，即：包質、包換、保修；

三、 本公司確保所提供的裝置除錯達到合同指標，如因我公司產品質量或安裝質量問題造成系統驗收不合格，我公司將及時整改直至合格為止，期間產發生的費用由我廠承擔。

四、 我公司在系統除錯期間負責對需方操作、維修人員的培訓，並能獨立操作；

六、 在交付裝置時，本公司向需方交付以下資料：發貨清單、產品合格證、產品樣本、產品使用說明書、技術資料；

當接到使用者反應質量問題的信函或電話後，保證24小時內作出答覆，並於2個工作日內派出服務人員，以最快的速度到達現場，解決問題。

第6篇

__-___-___-___-__公司向您保證我們的產品均嚴格按照iso9000認證管理體系進行生產，現對我公司生產的產品提供如下質量保證：

1、我公司保證產品在出廠會對產品進行各項指標的嚴格檢驗，確保產品合格率達到100%。

2、我公司保證自產品安裝除錯並驗收合格後壹年內，如產品自身出現質量問題，我公司負責進行免費維修。如果產品超出了我們的保修期限，我們也會在合理的範圍內給您提供相應的__服務。

3、屬於下列情況之一的不給予免費保修，但可以實行合理的__服務。

_未按產品使用說明書的要求使用、維修而造成損壞的(特別注意發生進水、摔壞以及人為的損壞);

_客戶擅自維修、拆卸產品的或者客戶委託非本公司指定的維修人員維修，拆卸產品的;

_由於水災、火災、雷擊、地震等不可抗拒災害造成產品發生故障或損壞的;

4、產品使用過程中出現問題，我公司技術人員將做到有問必答，屬於產品質量問題的，我公司保證24小時內給予明確答覆或解決方案，質保期內需要現場處理，保證48小時到達現場。

第7篇

第一條為保障醫療器械安全、有效，規範醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規範。

第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售後服務等過程中應當遵守本規範的要求。

第三條企業應當按照本規範的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，並保證其有效執行。

第四條企業應當將風險管理貫穿於設計開發、生產、銷售和售後服務等全過程，所採取的措施應當與產品存在的風險相適應。

第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，並有組織機構圖，明確各部門的職責和許可權，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

（二）確保質量管理體系有效執行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；

（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系執行情況進行評估，並持續改進；

第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施並保持質量管理體系，報告質量管理體系的執行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，並建立健康檔案。

第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體佈局應當合理，不得互相妨礙。

第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔淨級別要求合理設計、佈局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關裝置效能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、溼度和通風控制條件。

第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性採取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

第十六條生產區應當有足夠的空間，並與其產品生產規模、品種相適應。

第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分割槽存放，便於檢查和監控。

第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產裝置、工藝裝備等，並確保有效執行。

第二十條生產裝置的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便於操作、清潔和維護。生產裝置應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

企業應當建立生產裝置使用、清潔、維護和維修的操作規程，並儲存相應的操作記錄。

第二十一條企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和裝置，主要檢驗儀器和裝置應當具有明確的操作規程。

第二十二條企業應當建立檢驗儀器和裝置的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，並儲存相應記錄。

第二十四條企業應當建立健全質量管理體系檔案，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程式檔案、技術檔案和記錄，以及法規要求的其他檔案。

程式檔案應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程式而制定，包含本規範所規定的各項程式。

技術檔案應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關檔案。

第二十五條企業應當建立檔案控制程式，系統地設計、制定、稽核、批准和發放質量管理體系檔案，至少應當符合以下要求：

（一）檔案的起草、修訂、稽核、批准、替換或者撤銷、複製、保管和銷燬等應當按照控制程式管理，並有相應的檔案分發、替換或者撤銷、複製和銷燬記錄；

（二）檔案更新或者修訂時，應當按規定評審和批准，能夠識別檔案的更改和修訂狀態；

（三）分發和使用的檔案應當為適宜的文字，已撤銷或者作廢的檔案應當進行標識，防止誤用。

第二十六條企業應當確定作廢的技術檔案等必要的質量管理體系檔案的儲存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

第二十七條企業應當建立記錄控制程式，包括記錄的標識、保管、檢索、儲存期限和處置要求等，並滿足以下要求：

（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；

（二）記錄應當清晰、完整，易於識別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意塗改或者銷燬，更改記錄應當簽註姓名和日期，並使原有資訊仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；

（四）記錄的儲存期限應當至少相當於企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少於2年，或者符合相關法規要求，並可追溯。

第二十八條企業應當建立設計控制程式並形成檔案，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和介面，明確職責和分工。

第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、效能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審並得到批准，保持相關記錄。

第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括採購、生產和服務所需的相關資訊、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批准，保持相關記錄。

第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規範前得以驗證，確保設計和開發輸出適用於生產。

第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，並保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，並保持確認結果和任何必要措施的記錄。

第三十六條確認可採用臨床評價或者效能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

第三十七條企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。

當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時採取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

第三十八條企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求並形成檔案，保持相關記錄。

第三十九條企業應當建立採購控制程式，確保採購物品符合規定的要求，且不低於法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

第四十條企業應當根據採購物品對產品的影響，確定對採購物品實行控制的方式和程度。

第四十一條企業應當建立供應商稽核制度，並應當對供應商進行稽核評價。必要時，應當進行現場稽核。

第四十二條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

第四十三條採購時應當明確採購資訊，清晰表述採購要求，包括採購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立採購記錄，包括採購合同、原材料清單、供應商資質證明檔案、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。採購記錄應當滿足可追溯要求。

第四十四條企業應當對採購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。

第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經註冊或者備案的產品技術要求。

第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，並對清潔效果進行驗證。

第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，並儲存記錄。

第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認，並儲存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

生產過程中採用的計算機軟體對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。

第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。

生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要裝置、工藝引數、操作人員等內容。

第五十一條企業應當建立產品標識控制程式，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程式，規定產品追溯範圍、程度、標識和必要的記錄。

第五十四條產品的說明書、標籤應當符合相關法律法規及標準要求。

第五十五條企業應當建立產品防護程式，規定產品及其組成部分的防護要求，包括汙染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第五十六條企業應當建立質量控制程式，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，並規定檢驗儀器和裝置的使用、校準等要求，以及產品放行的程式。

第五十七條檢驗儀器和裝置的管理使用應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗儀器和裝置進行校準或者檢定，並予以標識；

（二）規定檢驗儀器和裝置在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）發現檢驗儀器和裝置不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，並儲存驗證記錄；

第五十八條企業應當根據強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或者證書。

需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗專案原則上不得進行委託檢驗。對於檢驗條件和裝置要求較高，確需委託檢驗的專案，可委託具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經註冊或者備案的產品技術要求。

第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，並滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

第六十條企業應當規定產品放行程式、條件和放行批准要求。放行的產品應當附有合格證明。

第六十一條企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，並保持留樣觀察記錄。

第六十二條企業應當建立產品銷售記錄，並滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯絡方式等內容。

第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規範要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售後服務能力，建立健全售後服務制度。應當規定售後服務的要求並建立售後服務記錄，並滿足可追溯的要求。

第六十五條需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，並進行指導。

第六十六條企業應當建立顧客反饋處理程式，對顧客反饋資訊進行跟蹤分析。

第六十七條企業應當建立不合格品控制程式，規定不合格品控制的部門和人員的職責與許可權。

第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品採取相應的處置措施。

第六十九條在產品銷售後發現產品不合格時，企業應當及時採取相應措施，如召回、銷燬等。

第七十條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制檔案。返工控制檔案包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

第七十一條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，並保持相關記錄。

第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，並保持相關記錄。

第七十三條企業應當建立資料分析程式，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系執行有關的資料，驗證產品安全性和有效性，並保持相關記錄。

第七十四條企業應當建立糾正措施程式，確定產生問題的原因，採取有效措施，防止相關問題再次發生。

應當建立預防措施程式，確定潛在問題的原因，採取有效措施，防止問題發生。

第七十五條對於存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求採取召回等措施，並按規定向有關部門報告。

第七十六條企業應當建立產品資訊告知程式，及時將產品變動、使用等補充資訊通知使用單位、相關企業或者消費者。

第七十七條企業應當建立質量管理體系內部稽核程式，規定稽核的準則、範圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規範的要求。

第七十八條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和稽核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

第七十九條醫療器械註冊申請人或備案人在進行產品研製時，也應當遵守本規範的相關要求。

第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。

第八十一條企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規範的條款，並說明不適用的合理性。

驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

第八十三條本規範由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第八十四條本規範自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局於20xx年12月16日釋出的《醫療器械生產質量管理規範（試行）》（國食藥監械〔20xx〕833號）同時廢止。

結合產品的特性、結構與重量，在吸塑盒上做避空、緩衝、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計，不僅有利於減少運輸過程中的損壞，也將大大節省運輸空間。

結合不同的器械類別，並且綜合吸塑盒的結構與產品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。

結合不同的吸塑盒結構，設計不同的封邊結構或尺寸。通常情況下，建議的預留封邊尺寸為8mm1.2mm，法規要求不能低於6mm。可結合產品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續剝離的效果。根據每個盒子的結構，製作合適的手撕位，易於無菌剝離與開啟。

在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括（但不限於）環氧乙烷（eo）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產品，採用上下蓋的形式。採用eo滅菌方式，在設計上蓋前就必須考慮eo氣體有效的進入與揮發，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，並使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統應有透氣件。

1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一週。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。

6、環境的溫度、溼度達到ws310.1的規定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環境標準時，有效期宜為7d。

7、醫用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫用皺紋紙、醫用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。

8、啟封的易揮發的醇類產品開瓶後的使用期不超過30天。啟封的不易揮發的產品開瓶後的使用期不超過60天。

9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。

總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環境下操作，不汙染無菌環境，所以對於無菌物品的儲存也是有嚴格要求的。