体系认证工程师岗位职责
岗位职责:
1、负责《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、 CE等质量管理体系的建立、认证、维护并持续改进;
2、负责公司日常质量管理体系工作的监督检查、纠正和持续改进;
3、负责收集与医疗器械生产相关的法律、法规等有关规定,并转化执行;
4、组织公司质量管理内部评审及外部审核准备工作,跟进协调和落实纠正预防措施;
5、组织安排体系规定的质量意识、质量管理理论和实践等方面的内部培训与教育;
6、负责对质量管理体系运行过程中的所有OOS/OOT(超标/超常)结果的调查分析,确保超标、超常结果得到全面分析和正确处理,以供质量改进决策参考;
7、负责物料、中间品、成品等不合格品按NCMR进行处理及制定纠正和预防措施;
8、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
9、负责完成上级安排的其它临时性工作。
工作职责:
1. 参与质量管理体系文件的编制、修改;
2. 质量管理体系日常运行的维护、监督及检查、跟踪验证;
3. 协助内审组长策划、编制质量管理体系内部审核方案及实施内审;
4. 完成外部审核前准备工作,配合提供审核过程所需资料,做好与审核机构的沟通和联系;
5. 质量管理体系相关文件的归档整理,质量体系运行记录的收集和保存;
6. 质量管理体系文件的培训;
7. 跟踪标准、法规的变化及新标准出台的动态;
8. 完成上级领导交办的其他工作。
岗位职责:
1、质量体系维护、组织流程改善;
2、组织内部审核、管理评审;
3、组织应对外部审核(包括第三方、客户);
4、质量成本管理;
任职要求:
1、本科以上学历,2年以上工作经验,具备英语书面交流能力;
2、理工科专业,熟练使用办公软件;
3、具有良好的外部沟通及内部协调能力,具有一定的文案能力。
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